药字号(什么是卫字号、消字号、药字号、健字号？)

什么是卫字号、消字号、药字号、健字号？

卫字号：即卫妆准字，是旧版的化妆品和卫生用品批准文号，由原来的卫生部许可发证的，现已取消，卫字号的产品分流转为妆字号、械字号、药字号的产品。

消字号：即卫消证字号，是消毒灭菌类生产批准文号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，消字号的文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”。

药字号：即国药准字号，是药品生产批准文号，其格式为：国药准字 1位字母 8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

健字号：即国食品健字号，是保健食品的批准文号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。保健食品的批准文号标识格式为“国食健字G2003xxxx1”和“国食健字J2003xxxx1”。

扩展资料：

什么是卫字号、消字号、药字号、健字号？

1、消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

2、“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字 1位字母 8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

3、卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

4、卫消字：作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法第33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。

扩展资料：

药字号和准字号是什么意思

百度百科-保健品

南京理工大学医院-中华人民共和国药品管理法

消字号和药字号的区别是什么？

1、概念不同

消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号，分为消毒剂、消毒器械、卫生用品（抗抑菌制剂和一次性卫生用品）；

药字号即指的是国药准字号，是针对某种疾病具有治疗效果的一类药品。

2、审批流程不同

消字号是经过省或市一级卫生部门审批的，审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告；

药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批，需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。

3、费用不同

消字号根据不同分类，抗抑菌类的只要一两万，消毒剂则费用高一些，需要六七万；

药字号不管是什么类型的，费用基本都在1000万以上，新药费用更高。

4、申报主体的要求不同

消字号申报主体只要是有限责任公司，经营范围包含消毒用品销售，有生产卫生许可证就直接申报，没有生产卫生许可证就委托生产进行申报

药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请，所有硬件设施符合药品的要求才可以。

药品字号分哪几大类，区别在哪？

药品就（国药准字）一种，准字号有很多，比如国食健字、卫食健字、等等。字号的确定必须由国家同一指定。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。 第二章 新药的分类和命名 第四条 新药按药品管理要求分以下几类：

（一）中药

第一类：中药材的人工制成品； 新发现的中药材； 中药材新的药用部位。

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂； 天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应症的中成药。

（二）西药

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）； 国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者； 国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂； 改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。 第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

拓展资料：

新药的研究 第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

药字号和准字号是什么意思

药字号：是国药准字药品(包括中成药、西药，还有部分外用药)。

准字号QS：食品生产许可，保证食品安全。

QS （企业食品生产许可）。“QS”是食品“质量安全”（QualitySafety）的英文缩写，带有“QS”标志的产品就代表着经过国家的批准， 所有的食品生产企业必须经过强制性的检验。

合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号， 并加印食品质量安全市场准入标志（“QS”标志）后才能出厂销售。 没有食品质量安全市场准入标志的，不得出厂销售。

国药准字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

扩展资料：

国药准字号和健字号有什么区别

国药准字号和健字号的区别是国药准字是药品，国食健字是保健品。食品、保健品和药品均使用不同的批准文号，而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因，曾有过更换。

对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是:国药准字 1位拼音字母 8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字()第××号”。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。而保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。

据了解，原来由卫生部承担的保健食品审批职能已于2003年移交到国家食品监督管理局，所以目前市场上的保健品有两种批号，一种是2003年以前通过审批的“卫食健字”，另外一种是2003年以后通过审批的“国食健字”，但没有“食字号”的保健品。 而食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号”。

拓展资料

保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。 保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。

TAG:
热门标签： 古代坑俘事件(1) 沈浪(1) 植料(1) 古琴(1) 赵合德(9)
注

部分信息与图片素材来源于互联网，如内容侵权与违规，请与本站联系，将立即处理，举报邮箱：1356571586@qq.com

随机关键词：